Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów

Monika Góralska
Monika Góralska
Podanie leku w niewłaściwy sposób lub w nieprawidłowej dawce może skutkować wystąpieniem objawów takich jak zaburzenia widzenia oraz mowy, drętwienie ust i języka czy skurcze mięśni, a także zaburzenia rytmu serca oraz wymioty.
Podanie leku w niewłaściwy sposób lub w nieprawidłowej dawce może skutkować wystąpieniem objawów takich jak zaburzenia widzenia oraz mowy, drętwienie ust i języka czy skurcze mięśni, a także zaburzenia rytmu serca oraz wymioty. alexkich/123rf.com
Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Ministra Zdrowia wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Bupicain. Lek stosowany jest w szpitalach do znieczuleń podczas operacji, a także do łagodzenia silnego bólu. Ulotka leku zawiera nieprawidłowe informacje na temat możliwości podania go drogą dożylną i dotętniczą. Takie zastosowanie grozi wystąpieniem wielu dziełań niepożądanych.

Spis treści

Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku znieczulającego Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o następujących numerach serii:

  • 21GA543 data ważności 31.07.2026
  • 21JA761 – 31.10.2026
  • 21JA762 – 31.10.2026
  • 21KA788 – 30.11.2026
  • podmiot odpowiedzialny: Monico SpA,
  • podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.

Błędne dane w ulotce leku

Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności, a została ona wydana na wniosek Ministra Zdrowia, który 5 listopada 2021 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Bupicain.

Czytaj także: Ważny lek na tarczycę wycofany przez GIF. Lek może być niebezpieczny dla zdrowia. Sprawdź, czy nie masz go w domu

Druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF podkreśla, że wniosek został poparty przez konsultanta krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie z obrotu leku Bupicain jest „uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwskazania do stosowania”.

Czym jest lek Bupicain?

Bupicain w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w szpitalach i podawany przez lekarza, głównie anestezjologa podczas operacji i zabiegów do wykonywania miejscowego znieczulania. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go także w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia. Substancją czynną leku jest bupiwakaina, która należy do grupy leków miejscowo znieczulających, działa także przeciwbólowo. Lek podawany jest zewnątrzoponowo, do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej w odpowiednim odcinku kręgosłupa lub w okolicę nerwu odpowiedzialnego za czucie w miejscu wykonywania zabiegu. Nie może zostać podany donaczyniowo, czyli dożylnie lub dotętniczo.

Nieprawidłowe podanie leku, a także zastosowanie niewłaściwej dawki może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych. Gdy dawka będzie zbyt wysoka może dojść do przedawkowania i wystąpienia objawów takich jak:

  • drętwienie ust i języka,
  • zawroty głowy,
  • szumy w uszach,
  • nadmierna ostrość słuchu (przeczulica słuchowa),
  • zaburzenia widzenia oraz mowy,
  • skurcze mięśni.

Do innych bardzo częstych i częstych działań niepożądanych występujących głównie na skutek przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego leku należą objawy takie jak:

  • niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi),
  • nudności,
  • parestezje (mrowienie, kłucie, palenie),
  • zawroty głowy,
  • bradykardia (zwolnienie rytmu serca),
  • nadciśnienie tętnicze (podwyższenie ciśnienia krwi),
  • wymioty,
  • zatrzymanie moczu.

Źródło:
Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Uzupełnij domową apteczkę

kup najtaniej

Domowa Apteczka

Domowa Apteczka Apetyt Stop 30 tabletek

7,80 zł
Materiały promocyjne partnera

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Rekord zakażeń COVID-19 w roku 2023 - video flesz

Materiał oryginalny: Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów - Strona Zdrowia

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na grojec.naszemiasto.pl Nasze Miasto
Dodaj ogłoszenie